Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale a anunțat astăzi că sistează distribuția și comercializarea produselor medicamentoase ce conțin substanța activă fenspirida.
Un ordin în acest sens a fost semnat vineri, 15 februarie 2019, de către directorul general al AMDM, Vladislav Zara.
În special, se sistează comercializarea Epistat 80 mg comprimate cu eliberare prelungită, Fenspirid-LF 80 mg comprimate filmate, Siresp 2 mg/ml sirop, Tirfens 80 mg comprimate filmate.
Decizia de suspendare a medicamentelor cu conținut de fenspiridă, utilizate la copii și adulți pentru ameliorarea tusei cauzată de bolile pulmonare, a fost luată la recomandarea Comitetului pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilență (PRAC).
Suspendarea reprezintă o măsură de precauție pentru a proteja pacienții în timp ce PRAC reexaminează riscul apariției tulburărilor de ritm cardiac.
Amintim, că miercuri, 12 februarie, de pe piața farmaceutică au fost retrase loturile Eurespal 2 mg/ml sirop și Eurespal 80 mg comprimate.
Decizia se bazează pe rezultatele obținute din noi studii preclinice (pe animale) privind siguranța, care au constatat că există riscul apariției tulburărilor de ritm cardiac.
Eurespal este înregistrat din anul 1973 și este comercializat în 32 de țări. În această perioadă au fost înregistrate cinci cazuri de tulburări a ritmului cardiac, provocate de medicamente ce conțin substanța activă fenspirida.
